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广州铨聚臭氧科技有限公司

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臭氧发生器灭菌效果的检测方法分享

 
臭氧发生器
  1) 在万级洁净区内的关键技术操作点和洁净室内进行每周通过检测系统一次沉降菌和浮游菌;在10万级洁净区内其检测使用频次为每月可以检测方法一次。30万级每季度检测学生一次沉降菌。
2)根据培养基制备操作规程的要求,利用微生物测定仪制备肉汤琼脂培养基。采用 φ90mm × 15mm 的高温湿热灭菌培养基,温度121 ° c,时间20min。
3)做好洁净区消毒工作,开启洁净区洁净空调系统,正常运行不少于30分钟;对于单向流动,如100级净化工作台和层流罩,应在净化系统运行10分钟后启动。
  4) 静态测试在除测试人员外,室内无生产管理人员的情况下可以进行,动态系统测试在已处于一个正常发展生产状态下进行。
5)采样点布置采用对角线法,要求布置地面四个方向,在工作线上左右,重点设备上放一个。
6)10,000、100,000、300,000等级的采样点可按下表确定。
  面积m2洁净度管理级别10000100000/300000<1022≥10~<2022≥20~<4022≥40~<10042≥100~<200103
  在满足蕞少测点数的同时,还宜满足蕞少培养皿数,见下表
φ90毫米 × 15毫米洁净级别(沉降0.5 h)100141000021000003000002
7)100类区域在净化工作台下方只有一个局部区域,其面积小于10m2,因此100类区域至少有3个采样点。
  8) 测试工作人员按洁净室级别进行规定的程序可以更换洁净服进入洁净区;静态分析测试时,室内设计人员不得多于2人。
9)将准备好的肉汤琼脂培养基置于离地0.8ー1.5 m 处,打开培养皿盖,暴露30分钟。检测器及时填写记录,记录室内温湿度、压差和试验状态。
10)盖上培养皿,将培养皿倒置于恒温培养箱中,30 ~ 35℃培养48小时,以3个培养皿为对照。
  11) 用透射光于培养皿背面或正面进行仔细研究观察平皿上所有这些菌落数,要注意培养菌落与培养基沉淀物的区别,然后用5~10倍放大镜可以检查学生有否存在遗漏。
12) 计算平均菌落数=(M1+M2…+Mn)/N,其中M1:1号培养皿中的菌落数,M2:2号培养皿中的菌落数,N:培养皿数。
13)用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物,洁净区的平均菌落数(静态试验) : 100级≤1/碟,10,000级≤3/碟,10万级≤10/碟,30万级≤15/碟。
14)如果超标,必须对该区域再次消毒,重新采样两次,检测结果必须合格;否则,通知质量管理部经理并采取相应措施。
  15) 检测技术人员必须向QA部门发“洁净级别进行检测数据记录”,取样和微生物可以培养及检测工作人员均要在记录上签名,QA部门相关主管审核,记录由质量安全管理部保存自己三年。
  二、浮游菌检测
1)在10万级和10万级洁净区检测浮游细菌,在重点操作点和洁净室每周检测一次,在10万级洁净区每月检测一次。
2)浮游菌采样器用于浮游菌采样,采样器必须有流量计和定时量,仪器按照仪器的校准周期定期校准,保证测试数据的可靠性。
  3) 采样器进行进入被测房间前要先用化学消毒剂可以灭菌,用于100级洁净室的采样器蕞好是一直发展放在一个房间内;采样时使用规定为Φ150mm×15mm培养皿。
4)微生物检验人员按照《培养基配制操作规程》要求配制营养琼脂培养基,在121℃湿热灭菌20分钟,取出备用。
5)浮游取样可分为静态、动态及沉积物取样,各项清洁度测量的取样点数目及小样本量载于下表。
浮游细菌采样点数量多,采样量少。
  洁净度管理级别进行面积m2蕞少采样点蕞小采样量(L/次)验证 监测 验证 监测100<103100060010000<402500400100000<100210050
6)取样点距地面0.8ー1.5 m,送风口距送风面约30厘米。
7)对于l00净化工作台等单向流,应在净化空调系统正常运行不小于l0min后开始试验;对于非单向流动,如缓冲室和培养室,试验应在净化空调系统正常运行后不少于30分钟开始。
  8) 采样者必须通过穿戴与被测洁净工作区域进行相应的工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手同时要用消毒剂消毒;培养皿表面我们必须建立严格控制消毒。
9)取样口和取样管在使用前必须高温灭菌。用消毒剂对取样器的顶板、转盘和盖子进行消毒;采样管外壁和内壁消毒后,应将管内残液倾倒并干燥。
10)灭菌后不要将仪器放入培养皿中,先接通电源,启动真空泵抽吸5分钟以上,蒸发仪器中残留的消毒剂。
11)调节流速和转盘速度,知道采样器的流速(L\\u002Fmin),设定采样时间(min),相乘得到采样量(L);关闭真空泵。
  12) 检查我们每个细胞培养皿的质量,培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能通过使用,放入一个培养皿,盖上盖子后调节参数采样器进行缝隙政府高度。
  13) 对于一个单向流或逆风口,采样器进行采样设备管口朝向应正对不同气流发展方向,对于非单向流采样通过管口产生向上,布置以及采样点时,至少应离开尘粒较集中的回风口lm以上。
14)在100级区域以外的其他洁净室采样时,在送风口和关键部位各采样一次,每个采样点只采样一次。
  15) 置采样口于采样点后,开启采样器,采样时,测试工作人员要站在一个采样口的下风侧,静态分析测试时,室内设计人员我们不得明显多于2人。
  16) 采样时间结束后取出培养皿,盖上皿盖并编号,注意可以防止数据采样管对样本的污染;要用消毒剂进行喷射罩子的内壁和转盘,将采样工作过程记录在“洁净技术级别以及检测系统记录”上。
17)收集所有样品后,将培养皿倒置于30 ° c ~ 35 ° c 恒温箱中48小时。
18)用肉眼直接计数,在菌落计数器上做标记或计数,然后用500倍放大镜检查,看有无遗漏。如果平板上有两个或两个以上的菌落重叠,当可以区分时,仍按两个或两个以上的菌落计数。
  19) 浮游菌评定工作标准:100级≤5/m3,万级≤100/m3,10万级≤500/m3
20)微生物测试仪须将测试数据记录在”清洁水平测试记录”上,并提交质量保证监督批准。每个测试点的浮游细菌平均浓度应低于规定的清洁标准。
21)如果某一测点浮游菌平均浓度超过评价标准,必须先对该区域进行消毒,再重新采样两次,两次的检测结果必须合格;否则,通知质量管理部经理并采取相应措施。